Eduard Marty från Codols förklarar att rengöringsutrustning för läkemedel och laboratorier har speciella designfunktioner som tillverkare måste vara medvetna om för att säkerställa efterlevnad.
Utrustningstillverkare följer strikta standarder när de designar och tillverkar rengöringsmaskiner för läkemedelsindustrin. Denna design är viktig eftersom olika funktioner tillhandahålls för att uppfylla god tillverkningssed (GMP-utrustning) och god laboratoriesed (GLP-utrustning).
Som en del av kvalitetssäkringen kräver GMP att man säkerställer att produkter produceras på ett enhetligt och kontrollerat sätt enligt kvalitetsstandarder som är lämpliga för produktens avsedda användning och under de förhållanden som är nödvändiga för handeln. Tillverkaren måste kontrollera alla faktorer som kan påverka läkemedlets slutliga kvalitet, med det huvudsakliga målet att minska risken vid tillverkningen av hela läkemedlet.
GMP-regler är obligatoriska för alla läkemedelstillverkare. För GMP-produkter har processen ytterligare specifika mål:
Det finns olika typer av rengöringsprocesser: manuell, rengöring på plats (CIP) och rengöring med specialutrustning. Den här artikeln jämför handtvätt med rengöring med GMP-utrustning.
Även om handtvätt har fördelen av mångsidighet, finns det många nackdelar såsom långa tvättider, höga underhållskostnader och svårigheter att testa igen.
GMP-tvättmaskinen kräver en initial investering, men fördelen med utrustningen är att den är enkel att testa och är en reproducerbar och kvalificerad process för alla verktyg, förpackningar och komponenter. Dessa funktioner gör att du kan optimera rengöringen, vilket sparar tid och pengar.
Automatiska rengöringssystem används i forsknings- och läkemedelstillverkningsanläggningar för att rengöra ett stort antal föremål. Tvättmaskiner använder vatten, tvättmedel och mekaniska åtgärder för att rengöra ytor från laboratorieavfall och industridelar.
Med det stora utbudet av tvättmaskiner för olika tillämpningar på marknaden uppstår flera frågor: Vad är en GMP-tvättmaskin? När behöver jag manuell rengöring och när behöver jag GMP-tvätt? Vad är skillnaden mellan GMP- och GLP-packningar?
Avdelning 21, del 211 och 212 i den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndighetens Code of Federal Regulations (CFR) definierar det regelverk som gäller för GMP-efterlevnad för läkemedel. Avsnitt D i del 211 innehåller fem avsnitt om utrustning och maskiner, inklusive packningar.
21 CFR del 11 bör också beaktas i den mening som avser användningen av elektronisk teknik. Den är indelad i två huvuddelar: elektronisk registrering och elektronisk signatur.
FDA:s föreskrifter för design och tillverkning av apparater måste också följa följande riktlinjer:
Skillnaderna mellan GMP- och GLP-tvättmaskiner kan delas in i flera aspekter, men de viktigaste är deras mekaniska design, dokumentation, samt programvara, automation och processkontroll. Se tabell.
För korrekt användning måste GMP-tvättar specificeras korrekt, så att man undviker högre krav eller sådana som inte uppfyller regelverksstandarder. Därför är det viktigt att tillhandahålla en lämplig användarkravspecifikation (URS) för varje projekt.
Specifikationerna bör beskriva de standarder som ska uppfyllas, den mekaniska konstruktionen, processkontroller, programvara och kontrollsystem samt erforderlig dokumentation. GMP-riktlinjer kräver att företag genomför en riskbedömning för att identifiera lämpliga tvättmaskiner som uppfyller de krav som redan specificerats.
GMP-packningar: Alla klämkopplingar är FDA-godkända och alla rörledningar är av AISI 316L och kan dräneras. Tillhandahåll ett komplett instrumentkopplingsschema och struktur enligt GAMP5. De interna vagnarna eller ställen i GMP-tvättmaskinen är konstruerade för alla typer av processkomponenter, dvs. redskap, tankar, behållare, flaskledningskomponenter, glas etc.
GPL-packningar: Tillverkade av en kombination av delvis godkända standardkomponenter, styva och flexibla rör, gängor och olika typer av packningar. Alla rör är inte dränerbara och deras design är inte GAMP 5-kompatibel. GLP-tvättvagnens innervagn är konstruerad för alla typer av laboratoriematerial.
Denna webbplats lagrar data såsom cookies för webbplatsens funktionalitet, inklusive analys och personalisering. Genom att använda denna webbplats godkänner du automatiskt vår användning av cookies.