Eduard Marty från Codols förklarar att utrustning för läkemedel och labbstädning har speciella designegenskaper som tillverkare måste vara medvetna om för att säkerställa efterlevnad.
Utrustningstillverkare följer strikta standarder när de designar och tillverkar rengöringsmaskiner för läkemedelsindustrin. Denna design är viktig eftersom olika funktioner tillhandahålls för att överensstämma med Good Manufacturing Practice (GMP-utrustning) och Good Laboratory Practice (GLP-utrustning).
Som en del av kvalitetssäkringen kräver GMP att produkterna produceras på ett enhetligt och kontrollerat sätt enligt kvalitetsstandarder som är lämpliga för produktens avsedda användning och under de villkor som krävs för handel. Tillverkaren ska kontrollera alla faktorer som kan påverka läkemedlets slutliga kvalitet, med huvudmålet att minska risken vid tillverkningen av hela läkemedlet.
GMP-regler är obligatoriska för alla läkemedelstillverkare. För GMP-enheter har processen ytterligare specifika mål:
Det finns olika typer av rengöringsprocesser: manuell, på plats (CIP) och specialutrustning. Den här artikeln jämför handtvätt med rengöring med GMP-utrustning.
Även om handtvätt har fördelen av mångsidighet finns det många olägenheter som långa tvätttider, höga underhållskostnader och svårigheter att testa om.
GMP-tvättmaskinen kräver en initial investering, men fördelen med utrustningen är att den är lätt att testa och är en reproducerbar och kvalificerad process för alla verktyg, förpackningar och komponenter. Dessa funktioner gör att du kan optimera städningen, vilket sparar tid och pengar.
Automatiska rengöringssystem används i forsknings- och läkemedelsfabriker för att rengöra ett stort antal föremål. Tvättmaskiner använder vatten, tvättmedel och mekanisk verkan för att rengöra ytor från laboratorieavfall och industridelar.
Med ett brett utbud av tvättmaskiner för olika applikationer på marknaden uppstår flera frågor: Vad är en GMP-tvättmaskin? När behöver jag manuell rengöring och när behöver jag GMP-tvätt? Vad är skillnaden mellan GMP- och GLP-packningar?
Avdelning 21, delarna 211 och 212 i Code of Federal Regulations (CFR) från US Food and Drug Administration definierar det regelverk som är tillämpligt på GMP-efterlevnad för läkemedel. Avsnitt D i del 211 innehåller fem avsnitt om utrustning och maskiner, inklusive packningar.
21 CFR Part 11 bör också beaktas eftersom den avser användningen av elektronisk teknik. Den är uppdelad i två huvuddelar: elektronisk registrering och elektronisk signatur.
FDA-föreskrifter för design och tillverkning av enheter måste också följa följande riktlinjer:
Skillnaderna mellan GMP- och GLP-tvättmaskiner kan delas in i flera aspekter, men de viktigaste är deras mekaniska design, dokumentation samt mjukvara, automation och processtyrning. se tabell.
För korrekt användning måste GMP-brickor vara korrekt specificerade, undvika högre krav eller de som inte uppfyller regulatoriska standarder. Därför är det viktigt att tillhandahålla en lämplig användarkravsspecifikation (URS) för varje projekt.
Specifikationerna bör beskriva de standarder som ska uppfyllas, den mekaniska konstruktionen, processkontroller, mjukvara och kontrollsystem samt nödvändig dokumentation. GMP-riktlinjer kräver att företag gör en riskbedömning för att hjälpa till att identifiera lämpliga tvättmaskiner som uppfyller de krav som redan specificerats.
GMP-packningar: Alla klämbeslagsdelar är FDA-godkända och alla rör är AISI 316L och kan tömmas. Tillhandahåll komplett kopplingsschema och struktur för instrumentet enligt GAMP5. De interna vagnarna eller ställen i GMP-brickan är designade för alla typer av processkomponenter, t.ex. redskap, tankar, behållare, tappningslinjekomponenter, glas etc.
GPL-packningar: Tillverkade av en kombination av delvis godkända standardkomponenter, styva och flexibla rör, gängor och olika typer av packningar. Alla rör är inte dränerbara och deras design är inte GAMP 5-kompatibel. GLP-brickans innervagn är designad för alla typer av laboratoriematerial.
Denna webbplats lagrar data som cookies för webbplatsens funktionalitet, inklusive analys och personalisering. Genom att använda denna sida godkänner du automatiskt vår användning av cookies.