Nyligen undersöktes och behandlades ett läkemedelsföretag av relevanta myndigheter på grund av potentiella säkerhetsrisker i kvalitetsledningssystemet och tvingade läkemedelsföretaget att omedelbart avbryta produktionen för rättelse, och företagets ursprungliga "drug GMP"-certifikat drogs också tillbaka.

En tillfällighet, i september 2020, utfärdade FDA (US Food and Drug Administration) ett varningsbrev mot ett antibakteriellt läkemedelsföretag i Indien. I brevet varnade man allvarligt för att företaget inte strikt implementerade de standardiserade rengöringskontrollprocedurerna när de tillverkade det senaste läkemedlet, men fokuserat på den formella elimineringen av bakterier, vilket skulle leda till risk för annan kontaminering av rengöringseffekten och otillgänglighet av kvaliteten på de tillverkade läkemedlen.Garanterat.Därför är det bekräftat att FDA inte kommer att godkänna läkemedlet för att komma in på konsumentmarknaden i USA förrän det har bekräftats att företaget faktiskt kan förbättra de relaterade problemen.

Om man tittar på de två ovanstående fallen finns det en sak gemensamt som måste fånga branschens uppmärksamhet, det vill säga att problemet med städverifieringslänken inte har lösts smidigt och den uppfyller inte de officiella certifieringskraven.Med andra ord: renlighet är nyckeln till att bestämma läkemedelssäkerhet, och den löper genom hela apoteksprocessen.

Faktum är att med implementeringen av den nya versionen av GMP (Good Manufacturing Practice) har högre krav lagts fram för läkemedelsföretag när det gäller läkemedelskvalitetskontroll, särskilt i de specifika aspekterna av FoU, produktion, kvalitetskontroll och transport.

För ett läkemedelsföretag är GMP en nationellt verkställd policy.Företag som misslyckas med att jämföra eller upprätthålla GMP inom den föreskrivna tidsgränsen kommer att straffas i varierande grad, inklusive varningar och produktionsstopp.Det är en mycket komplicerad process att få läkemedlens kvalitet att uppfylla behörighetsnormen.Bland dem är renlighet en av de viktiga indikatorerna för att mäta om läkemedelsföretagen har stabil produktionskapacitet. Många läkemedelsföretag är inte godkända att fortsätta produktionen efter att ha inspekterats av relevanta avdelningar.Den grundläggande orsaken är just nyckellänken - rengöringsredskapen är inte rena.I synnerhet laboratorieredskap gjorda av glas, plast etc. Kan inte garantera noggrann rengöring av kvarvarande föroreningar.

Det är värt att betona att för närvarande fokuserar många läkemedelsföretag enbart på desinfektion och sterilisering, men ignorerar en annan viktigare stegrengöringsverifiering.Detta är uppenbarligen en felaktig uppfattning.Som ni vet måste de viktiga detaljerna i städverifieringen även omfatta desinfektion och sterilisering samt noggrann rengöring av läkemedelsföretagets laboratorium.Ur ett visst perspektiv är det senare viktigare än det förra.Anledningen är att städverifieringsprocessen vanligtvis omfattar metodutvecklingsfasen, programförberedelsefasen, programimplementeringsfasen och verifieringsstatusens underhållsfas.Dessa fyra steg utförs nästan alla kring kärninnehållet i GMP, vilket är hur man "minimerar föroreningen och korskontamineringen i läkemedelsproduktionsprocessen".I varje steg av den experimentella verifieringslänken är den också oskiljaktig från standarden för tvättning av glasvaror som en förutsättning för att erhålla korrekta, effektiva och tillförlitliga resultat av upptäckt och analys.

Det är inte ouppnåeligt att relevanta företags laboratorier vill förbättra rengöringsproblemet med redskap och förbättra rengöringseffekten - det räcker att uppgradera och ersätta den ursprungliga manuella rengöringsmetoden med ett automatiskt rengöringssystem.Till exempel, introduktionen och användningen av enautomatisk tvättmaskin av glasär en av de bästa lösningarna.

Deautomatisk tvättmaskin av glasanvänder en sprayrengöringsmetod.Rester på ytan av godset kan skalas bort av det varma vattnet och lotionen för att blötlägga restämnena, så att godset kan bli rent och ljust igen.Genom att använda högtrycksvattenstrålen från spolarmen och korgramenLab Tvättmaskinkan leda vattenflödet direkt genom tvättens inre område genom den cirkulerande tvättpumpen till valfritt hörn av diskmålet.När vattnet passerar genom värmaren för att bilda en hög temperatur och används i form av en vattenpelare, kan det effektivt tvätta bort olika föroreningsrester fästa på toppen av borttagningskärlet, och därigenom uppnå syftet med rengöring och torkning.Inte bara det, användningen av det automatiska tvättsystemet förLaboratorietvätthar hög rengöringseffektivitet (automatisk tvättmaskin av glasbatcharbete, upprepad rengöringsprocess), låg flaskbrytningshastighet (adaptiv justering av vattenflödestryck, inre temperatur, etc.) och stor mångsidighet (det kan rymma provrör, petriskålar, mätkolvar, koniska kolvar, mätcylindrar, etc. . av olika storlekar och former, och hela processen är intelligent manövrerad, säker och tillförlitlig (förinstallerat importerat explosionssäkert vatteninloppsrör, tryck- och temperaturbeständighet, inte lätt att knyta ihop Smuts, med anti-läckageövervakningsventil, instrumentet stängs automatiskt när magnetventilen går sönder).tvättmaskin för laboratorieglaskan omedelbart presentera viktiga data såsom konduktivitet, TOC, lotionkoncentration, etc., vilket är bekvämt för relevant personal att övervaka och bemästra rengöringsförloppet och ansluta systemet för att skriva ut och spara det är mycket fördelaktigt, vilket ger bekvämlighet för senare spårbarhet.

Lab Tvättmaskinhjälper läkemedelsföretag att minska uppkomsten av korskontaminering, hjälper till att säkerställa förbättringen av varje länk i läkemedelsföretagets rengöringsverifiering och hjälper även läkemedelsföretagen att förbättra den övergripande nivån på utrustningstillämpningen.Det är i full överensstämmelse med de regulatoriska krav som ställs av GMP i olika länder.Det är värt att referera och använda av majoriteten av läkemedelsföretagen.