Nyligen utreddes och hanterades ett läkemedelsföretag av relevanta myndigheter på grund av potentiella säkerhetsrisker i kvalitetsledningssystemet och tvingades omedelbart avbryta produktionen för åtgärd, och företagets ursprungliga "drug GMP"-certifikat återkallades också.

Av en slump utfärdade FDA (US Food and Drug Administration) i september 2020 ett varningsbrev mot ett antibakteriellt läkemedelsföretag i Indien. Brevet varnade allvarligt för att företaget inte strikt implementerade de standardiserade rengöringsverifieringsförfarandena vid tillverkningen av det senaste läkemedlet, utan fokuserade på formell eliminering av bakterier, vilket skulle leda till risk för annan kontaminering av rengöringseffekten och bristande kvalitet på de tillverkade läkemedlen. Garanterat. Därför bekräftas det att FDA inte kommer att godkänna att läkemedlet kommer in på konsumentmarknaden i USA förrän det är bekräftat att företaget faktiskt kan förbättra de relaterade problemen.

Om man tittar på de två ovanstående fallen finns det en sak gemensamt som måste fånga branschens uppmärksamhet, nämligen att problemet med rengöringsverifieringslänken inte har lösts smidigt och att den inte uppfyller de officiella certifieringskraven. Med andra ord: renlighet är nyckeln till att fastställa läkemedelssäkerhet och den genomsyrar hela läkemedelsprocessen.

Faktum är att implementeringen av den nya versionen av GMP (Good Manufacturing Practice) har ställts högre krav på läkemedelsföretag när det gäller kvalitetskontroll av läkemedel, särskilt inom de specifika aspekterna av forskning och utveckling, produktion, kvalitetskontroll och transport.

För ett läkemedelsföretag är GMP en nationellt tillämpad policy. Företag som inte uppfyller eller upprätthåller GMP inom den föreskrivna tidsfristen kommer att straffas i varierande grad, inklusive varningar och produktionsstopp. Det är en mycket komplicerad process att se till att läkemedelskvaliteten uppfyller behörighetsstandarden. Bland dem är renlighet en av de viktiga indikatorerna för att mäta om läkemedelsföretag har en stabil produktionskapacitet. Många läkemedelsföretag får inte godkännande för att fortsätta produktionen efter att ha inspekterats av relevanta avdelningar. Den grundläggande orsaken är just den viktiga länken - rengöringsredskapen är inte rena. I synnerhet kan laboratorieredskap av glas, plast etc. inte säkerställa noggrann rengöring av kvarvarande föroreningar.

Det är värt att betona att många läkemedelsföretag för närvarande endast fokuserar på desinfektion och sterilisering, men ignorerar ett annat viktigare steg – rengöringsverifiering. Detta är uppenbarligen en felaktig förståelse. Som ni vet måste de viktiga detaljerna i rengöringsverifieringen också inkludera desinfektion och sterilisering samt noggrann rengöring av läkemedelsföretagets laboratorium. Ur ett visst perspektiv är det senare viktigare än det förra. Anledningen är att rengöringsverifieringsprocessen vanligtvis täcker metodutvecklingsfasen, programförberedelsefasen, programimplementeringsfasen och verifieringsstatusunderhållsfasen. Dessa fyra steg genomförs nästan alla kring kärninnehållet i GMP, vilket är hur man "minimerar föroreningar och korskontaminering i läkemedelsproduktionsprocessen". I varje steg av den experimentella verifieringslänken är den också oskiljaktig från glastvättstandarden som en förutsättning för att erhålla korrekta, effektiva och tillförlitliga resultat av detektion och analys.

Det är inte omöjligt att laboratorierna hos berörda företag vill förbättra rengöringsproblemet för redskap och förbättra rengöringseffekten – det räcker med att uppgradera och ersätta den ursprungliga manuella rengöringsmetoden med ett automatiskt rengöringssystem. Till exempel införandet och användningen av enautomatisk glastvättmaskinär en av de bästa lösningarna.

Deautomatisk glastvättmaskinanvänder en sprayrengöringsmetod. Rester på diskens yta kan skalas bort med varmt vatten och lotion för att blötlägga resterna, så att disken kan bli ren och blank igen. Med hjälp av högtrycksvattenstrålen från spolarmen och korgramen kanLabbtvättmaskinkan leda vattenflödet direkt genom tvättens inre område via den cirkulerande tvättpumpen till valfritt hörn av tvättmålet. När vattnet passerar genom värmaren för att bilda en hög temperatur och användas i form av en vattenpelare, kan det effektivt tvätta bort olika föroreningsrester som är fästa på toppen av borttagningskärlet, och därigenom uppnå syftet med rengöring och torkning. Inte bara det, användningen av det automatiska tvättsystemet förLaboratorietvättmaskinhar hög rengöringseffektivitet (automatisk glastvättmaskinbatcharbete, upprepad rengöringsprocess), låg flaskbrytningshastighet (adaptiv justering till vattenflödestryck, innertemperatur etc.) och bred mångsidighet (Den kan hantera provrör, petriskålar, mätkolvar, koniska kolvar, mätcylindrar etc. i olika storlekar och former, och hela processen är intelligent manövrerad, säker och tillförlitlig (förinstallerat importerat explosionssäkert vatteninloppsrör, tryck- och temperaturbeständighet, inte lätt att knyta ihop smuts, med läckageskyddande övervakningsventil, instrumentet stängs automatiskt när magnetventilen slutar fungera). Dessutomtvättmaskin för laboratorieglaskan omedelbart presentera viktiga data som konduktivitet, TOC, lotionkoncentration etc., vilket är bekvämt för relevant personal att övervaka och behärska rengöringsförloppet och ansluta systemet för att skriva ut och spara den. Detta är mycket fördelaktigt och ger bekvämlighet för senare spårbarhet.

Labbtvättmaskinhjälper läkemedelsföretag att minska korskontaminering, bidrar till att säkerställa förbättringar i varje del av läkemedelsföretagets rengöringsverifiering och hjälper även läkemedelsföretagen att förbättra den övergripande nivån på utrustningens tillämpning. Det överensstämmer helt med de myndighetskrav som fastställts av GMP i olika länder. Det är värt att referera till och använda av de flesta läkemedelsföretag.